REKLAMA
Autor: Redakcja rx.edu.pl Opublikowano: 23 września 2019

Rekomendacje NIA dotyczące serializacji

REKLAMA

Za nami pierwsze miesiące realizacji Dyrektywy Antyfałszywkowej oraz Rozporządzenia Delegowanego 2016/161, które stosowane są bezpośrednio w 30 krajach Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Szwajcarii.

Analiza alertów występujących w tym okresie, przeprowadzona przez Naczelną Izbę Aptekarską w oparciu o informacje otrzymane od Fundacji KOWAL, pozwoliła na identyfikację obszarów działań mogących skutkować wystąpieniem błędów po stronie aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji oraz hurtowni farmaceutycznych.

Poniżej znajdziecie Państwo rekomendacje dotyczące działań mających na celu identyfikację i eliminację potencjalnych problemów sprzętowych, systemowych lub proceduralnych.

Wielokrotne skanowanie

Dokonanie fizycznego zeskanowania kodu 2D znajdującego się na opakowaniu leku serializowanego w zależności od konfiguracji używanego systemu może skutkować:

  1. weryfikacją statusu (w części szpitali i niemal wszystkich hurtowniach farmaceutycznych)
  2. weryfikacją statusu i wycofaniem unikalnego identyfikatora (UI) (w niemal wszystkich aptekach ogólnodostępnych)

Prawidłowa procedura wydania wymaga od użytkownika systemu wiedzy na temat funkcjonowania używanego systemu oraz efektu skanowania w zależności od przyjętej procedury. Zamierzonym celem jest uniknięcie kilkukrotnego skanowania przy weryfikacji lub przy weryfikacji i wycofaniu UI co często jest przyczyną alertów

Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne

W przypadku domyślnego ustawienia skanera i systemu skutkującego weryfikacją  i wycofaniem unikalnego identyfikatora, przy jednorazowym skanowaniu,  należy wprowadzić w placówce procedurę i przeprowadzić szkolenie gwarantujące wydanie lub podanie zeskanowanego opakowania pacjentowi. Brak takiej procedury co do zasady uniemożliwia jego powtórne wprowadzenie do obrotu lub zwrotu do hurtowni w ramach realizacji prawa zwrotu pełnowartościowego leku. Dlatego też w przypadku rezygnacji z wydania lub podania leku pacjentowi, po wcześniejszej weryfikacji i wycofaniu UI, konieczne jest przeprowadzenie procedury przywrócenia wycofanego identyfikatora. Przywrócenie aktywnego statusu opakowania możliwe jest jedynie przez użytkownika, który dokonał wycofania statusu aktywnego, tj. aptekę, która dokonała tej czynności, a przywrócenie możliwe jest jedynie w terminie 10 dni, co wynika wprost z zapisów art. 13 ust. 1 pkt. (b) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

W związku z powyższym zapisem ograniczenie to nie może być zniesione bez zmiany przepisów, czego w najbliższej przyszłości Komisja Europejska nie przewiduje. Wspomniane ograniczenie skutkuje tym, że błędne wycofanie UI opakowania leku bez intencji usunięcia go z obrotu może nieść ze sobą daleko idące konsekwencje w relacjach z naszymi dostawcami, którzy mogą odmówić przyjęcia zwrotu opakowań lek nieaktywnych.

Brak wykonania procedury pozwalającej na przywrócenie aktywnego statusu opakowania leku w ciągu 10 dni od jego wycofania z systemu skutkować będzie wystąpieniem alertu wskazującego na nieaktywny status opakowania przy kolejnej próbie wydania leku pacjentowi w aptece lub podczas weryfikacji UI po zwrocie do hurtowni farmaceutycznej, a dodatkowo niesie ze sobą ryzyko braku możliwości zwrotu o statusie leku pełnowartościowego.

Wielokrotne skanowanie tego samego opakowania w przypadku konfiguracji skutkującej wycofaniem identyfikatora skutkuje każdorazowo wygenerowaniem alertu.

Testy skanerów i ustawień systemu

Znacząca liczba rozwiązań sprzętowych, systemowych oraz mnogość możliwych konfiguracji może prowadzić do wystąpienia alertów niezależnych od przyjętej prawidłowej procedury skanowania.

Najbardziej popularnymi rodzajami błędów są błędy wynikające z zamiany wielkości liter podczas skanowania oraz nieprawidłowa interpretacja daty ważności przez system informatyczny.

W celu wyeliminowania potencjalnych błędów wynikających z nieprawidłowych ustawień skanera zaleca się przeprowadzenie podwójnego testu na opakowaniach zawierających w unikalnym identyfikatorze małe i duże litery, + polegającego na uruchomieniu dowolnego edytora tekstu (MS Word, LibreOffice, notatnik) i zeskanowaniu kodu w opcji weryfikuj i porównanie odczytanego i zapisanego w edytorze tekstu ciągu znaków z danymi zapisanymi na opakowaniu

W przypadku stwierdzenia błędów polegających na zamianie wielkości znaków lub innych nieprawidłowości konieczna jest zmiana ustawień skanera w oparciu o instrukcję użytkowania.

W przypadku niestwierdzenia lub wyeliminowania błędów konfiguracji skanera kolejnym krokiem jest weryfikacja prawidłowości interpretacji dokonywanej przez system informatyczny. W celu potwierdzenia prawidłowości interpretacji należy dokonać porównania zapisów z logów alertów w systemie informatycznym z danymi umieszczonymi na opakowaniu.

W przypadku stwierdzenia rozbieżności wyeliminowanie błędów wymaga kontaktu z dostawcą oprogramowania.

 

[Źródło:NIA]

Czytaj także:

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz