REKLAMA
Autor: Redakcja rx.edu.pl Opublikowano: 20 lutego 2019

KOWAL podsumowuje pierwsze dni systemu weryfikującego

REKLAMA

System weryfikacji autentyczności leków – pierwszy okres po uruchomieniu

Z dniem 9 lutego 2019 roku rozpoczął się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej, mającej na celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków.

System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. System weryfikacji leków ma na celu wykluczenie farmaceutyków sfałszowanych – realnie wpływając na podniesienie bezpieczeństwa zdrowia pacjenta.

 

START SYSTEMU

DATA URUCHOMIENIA SYSTEMU

9 lutego wszedł w życie system weryfikacji autentyczności leków serializowanych (System PLMVS). Jego celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez eliminację z łańcucha dystrybucyjnego sfałszowanych produktów leczniczych. To pierwszy projekt informatyczny, zakrojony na tak szeroką skalę w ochronie zdrowia. Unikalny w branży farmaceutycznej i pierwszy na tak wysokiej stopie informatyzacji w Europie. Bez precedensu i pionierski, ponieważ wdrażany przez biznes, pod nadzorem organów kompetentnych.

BEZPIECZEŃSTWO PRZESYŁANIA I TERMIN NADAWANIA DANYCH DOSTĘPOWYCH

W celu zapewnienia bezpieczeństwa przesyłania danych dostępowych do pobrania certyfikatów, ich nadawanie odbywało się dwuetapowo – drogą pocztową i e-mailową. Dane zawarte w listach i mailach nie mogły się powtarzać.

Nadawanie certyfikatów rozpoczęło się w połowie grudnia, z uwagi na fakt, iż w tym czasie apteki – w związku z e-receptą – uzupełniły swoje adresy e-mailowe w rejestrach CSIOZ, skąd Fundacja KOWAL posiada dane. Baza e-mailowa była budowana do ostatniego momentu przed uruchomieniem e-recepty. Na początku stycznia Fundacja KOWAL otrzymała aktualizację danych z CSIOZ – aktywnie skupiając wszystkie działania na jak najszybszej finalizacji procesu nadawania certyfikatów.

STATUS PODŁĄCZENIA UŻYTKOWNIKÓW SYSTEMU

W polskim Systemie nadano dostępy dla 16 365 Użytkowników Końcowych. Aktualnie ok. 90 proc. pobrało certyfikaty. Do podmiotów, które zgłosiły nieotrzymanie korespondencji lub jej zagubienie – są ponawiane wysyłki. Nadal trwa aktualizacja adresów e-mail, zgłaszanych przez podmioty. Do tej pory zaktualizowano ich ok. 3000. Zdarzają się sytuacje zablokowania kont przez użytkowników – są one na bieżąco odblokowane.

 

SERIALIZACJA – ZASADY POSTĘPOWANIA OD 9 LUTEGO 2019 ROKU

Obowiązek weryfikacji w Systemie dotyczy wyłącznie opakowań leków serializowanych zwolnionych do obrotu od 9 lutego 2019 roku.

Wobec leków zwolnionych przez producentów przed 9 lutego 2019 roku, które posiadają kody 2D i zabezpieczenie przed otwarciem obowiązuje procedura zakomunikowana przez Fundację KOWAL, uzgodniona z Ministerstwem Zdrowia i Państwową Inspekcję Farmaceutyczną dostępną na stronie Fundacji KOWAL, Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych.

Fundacja KOWAL opublikowała zasady postępowania dotyczącego weryfikowania farmaceutyków po 9 lutego, zwracając uwagę na kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

  1. Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania  jedynie  opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
    1. zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
    2. posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).

Oznacza to, że:

  • Obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty niespełniające powyższych przesłanek.
  • Alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez apteki i punkty szpitalne w dniu 9 lutego 2019 roku.
  • W przypadku wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku,  zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu. 

     

    2. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie konsultacji, w związku z powyższym wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach powyższych punktach.

    Priorytetem jest wdrożenie nowego procesu, a nie karanie kogokolwiek. To projekt europejski, o dużej złożoności. Dlatego tak ważna jest współpraca wszystkich jego uczestników. Początkowa faza wymaga działania w oparciu o dialog i konsensus, gdyż nadrzędnym celem projektu jest podniesienie bezpieczeństwa pacjenta.

PRZEWODNIK ZARZĄDZANIA ALERTAMI

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował przewodnik dotyczący zarządzania potencjalnymi alertami: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przewodnik-zarzadzania-alertami.

Ponadto Fundacja KOWAL opisała rodzaje alertów mogących wystąpić podczas skanowania serializowanych farmaceutyków: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/system-weryfikacji-autentycznosci-lekow-opisy-alertow.

PROGNOZY DOTYCZĄCE SYSTEMU WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW

Realizacja przez System nadrzędnego celu, jakim jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie, a z perspektywy polskiej, w naszym kraju.

System weryfikacji autentyczności leków uszczelni łańcuch dystrybucji farmaceutyków wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego wprowadzane są do systemu wyłącznie zabezpieczone na dwa sposoby leki serializowane, leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności – horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3-4 lat.

 

[Źródło:KOWAL]

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Skąd apteka ma widzieć, czy lek był dopuszczony do obrotu po 9 lutego?
i dlaczego zamiast 10 kodów alertów lub więcej w systemie PLMVS nie może być jednego? Lek dobry, lek sfałszowany. KONIEC. Ktoś to już wcześniej pisał, ale bardzo podobało mi się to rozumowanie.
Trzeba będzie wyczuć ten moment ;) I chyba niestety za jakiś miesiąc nie będzie to możliwe, bo teraz to raczej wszystkie dopuszczone przed,a potem...zgaduj zgadula :)
Alertów zapewne jest tyle, żeby było na kogo winę zwalić- jestem ciekawa co i jak mamy dochodzić swojego jak alert będzie rzeczywiście dodatni-kto poniesie tego koszta?

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz