Autor: Redakcja rx.edu.pl Opublikowano: 2 lipca 2018

Prace nad nowym Rozporządzeniem MZ w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki na ukończeniu

Na stronie RCL ukazała się kolejna wersja PROJEKTU Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Jest to dokument datowany na 28 czerwca i uwzględniający część uwag zgłoszonych przez środowisko farmaceutyczne podczas konsultacji do pierwszej wersji.

Jest bardzo prawdopodobne, że będzie to wersja ostateczna.

W stosunku do obecnie obowiązującego rozporządzenia z 2002 r. zajdą następujące zmiany:

  • dodatkowe obowiązki podczas realizacji zapotrzebowania: 
    • weryfikacja podmiotu wystawiającego czy wykonuje działalność leczniczą,
    • potwierdzenie wydania (data wydania, ilości wraz z serią i datą ważności, złożenie podpisu i pieczątki/nadruku); sprawdzenie czy osoba odbierająca pozycje z zapotrzebowania posiada pisemne upoważnienie od kierownika podmiotu leczniczego;
  • zmiany dotyczące receptury:
    • wykonanie tylko na podstawie recepty – brak możliwości zrobienia na podstawie odpisu jeżeli zawiera substancję b. silnie działającą (chyba, że dawka jednorazowa lub dzienna nie przekracza MDJ lub MDD określonej w FP lub farmakopei europejskiej), odurzającą, psychotropową lub prekursor kat. 1,
    • doprecyzowano, że podczas sporządzenia leku recepturowego stosuje się surowce dopuszczone do obrotu,
    • zmieniono nakaz użycia surowca o najniższym stężeniu na stężenie pozwalające na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej w wydawanym produkcie leczniczym pod warunkiem, że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego [jako pkt odniesienia i tak powinien służyć surowiec o najniższym stężeniu],
    • dodano możliwość zmiany składników obojętnych farmakologicznie,
    • usunięto możliwość dokonania innych zmian w składzie leku recepturowego w porozumieniu z lekarzem – np. pominięcie jakiego składnika,
    • usunięto konieczność dokonywania adnotacji na rewersie o dacie przyjęcia i wykowanania leku – wystarczy to co jest na otaksowaniu,
    • każda ingerencja w pierwotny skład receptury będzie wymagać adnotacji w Dokumencie Realizacji lub na rewersie recepty papierowej;
  • zmiany dotyczące wydawania leków, wyrobów med. oraz śsspż
    • dodano obowiązek sprawdzenia podczas wydania czy ww. nie zostały sfałszowane,
    • w miarę możliwości trzeba będzie ocenić czy wyrób medyczny nie będzie zastosowany w celu pozamedycznym,
    • dodano uprawnienie do wylegitymowania osoby, która kupuje produkt ograniczony wiekiem,
    • w razie potrzeby farmaceuta wydając ww. powinien przeanalizować interakcje i poinformować o nich osobę odbierającą, udzielić przystępnych i zrozumiałych informacji o stosowaniu czy środkach ostrożności,
    • usunięto obowiązek informowania o wnoszonej przez pacjenta opłacie,
    • dodano obowiązek wystawienie faktury lub wydania paragonu,
    • wprowadzono brakujące przepisy pozwalające na dzielenie: antybiotyków do stosowania wewnętrznego, postaci parenteralnych oraz do podania wziewnego, o kat. Rpw, zawierającego substancję z grup II-N, III-P oraz IV-P – o ile nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię; dzieląc nie wolno wydać więcej niż zapisano z wyłączeniem opakowań bezpośrednich oraz sytuacji, kiedy wydaje się jedno najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu [nie jest tu wprost powiedziane, że w opakowaniu refundowanym],
    • dalej będzie można wydać niższą dawkę leku [niekoniecznie stanowiącą wielokrotność?] o ile pacjent otrzyma taką samo ilość substancji czynnej,
    • można będzie wydać inną postać leku o ile nie wpłynie to na bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania leku,
    • dawkę i postać można zamienić po uzyskaniu zgody osoby odbierającej, dodatkowo należy pisemnie poinformować tę osobę o zmienionym dawkowaniu, – wymaga adnotacji na rewersie recepty papierowej lub w DRR;
  • zmiany w prowadzonej ewidencji:
    • ewidencja recept farm. ma być prowadzona na bieżąco zgodnie z załącznikiem do rozp. (czas na dostosowanie jest do 31 grudnia 2018 r.),
    • ewidencja zapotrzebowań tak samo jw.;
  • usunięto sytuacje, kiedy można odmówić wydania leku – teraz zapisy te znajdują się w ustawie Prawo farmaceutyczne,
  • do 31 grudnia 2018 r. w przypadku recept papierowych zmiany w leku recepturowym lub dotyczące leków gotowych można odnotowywać na rewersie lub dokumencie przechowywanym z receptą [otaksowaniu?],
  • zapotrzebowania wystawione przed wejściem w życie tego rozporządzenie będzie można realizować;
  • rozporządzenie wejdzie w życie następnego dnia po ogłoszeniu.

 

 

 

2
Dodaj komentarz

avatar
1 Comment threads
1 Thread replies
0 Followers
 
Most reacted comment
Hottest comment thread
2 Comment authors
rx.edu.plmateush Recent comment authors
  Subscribe  
najnowszy najstarszy oceniany
Powiadom o
mateush
Gość
mateush

3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:
1) antybiotyki do stosowania wewnętrznego,
2) w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,
3) w postaci do podawania wziewnego,
4) posiadających kategorię dostępności „Rpw”,
5) zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N

Czy przepis x pkt 3 dotyczy tylko antybiotykow czy można podzielić np pulmicort

Katarzyna Gajek
Gość
Katarzyna Gajek

Odnosi się do nebulizacji, więc Pulmicort będzie można dzielić i wydawać ze zniżką, tak jak było to dotychczas dopuszczalne na receptach wypisanych przez pielęgniarki i położne.

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz